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苏州口罩设备-苏州口罩生产小作坊 集中区在哪里
时间:2020-08-11 21:56 点击次数:
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口罩属于二类医械,看你要销售,还是做生产,只做销售的话, 只需要办理二类医疗器械备案,如果生产的话,就需要办理医疗器械生产许可证,生产许可证办理周期长,办理比较复杂,所以如果一般做销售就可以了,到食品药品监督管理局办理就可以了。
如何办理二类医疗器械备案?
对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
  1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);
  2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);
  3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;
  如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。
对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:
  1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责
  2、具有高中以上学历2名,作为质量管理员;

请医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料:
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照和组织机构代码证复印件
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。
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口罩属于二类医械,看你要销售,还是做生产,只做销售的话, 只需要办理二类医疗器械备案,如果生产的话,就需要办理医疗器械生产许可证,生产许可证办理周期长,办理比较复杂,所以如果一般做销售就可以了,到食品药品监督管理局办理就可以了。
如何办理二类医疗器械备案?
对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
  1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);
  2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);
  3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;
  如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。
对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:
  1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责
  2、具有高中以上学历2名,作为质量管理员;

请医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料:
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